Medizinproduktezulassungen für den Healy

Der Healy ist als Medizinprodukt nur mit medizinischen Anwendungen und auch als Nicht-Medizinprodukt in allen Ländern der Europäischen Union nur mit Anwendungen zugelassen (Referenznummer: REF 0006).

Indikationen:

Schmerzbehandlung (chronische Schmerzen, Fibromyalgie, Skelettschmerzen, Migräne)

Psychische Erkrankungern (Depressionen, Angstzustände, damit verbundene Schlafstörungen)

Wie ist der Healy zum Medizinprodukt geworden?

Das ist ein jahrelanger und teurer Weg. Der Healy wurde ab der ersten Zeichnung als Medizinprodukt vorgesehen.

Zuerst wurden Soft- und Hardware im Auftrag der Healy GmbH von deutschen Firmen entwickelt, die für die Fertigung von Medizingeräten zertifiziert sind. Die Herstellung geschieht ebenfalls in Deutschland.

Die Zulassung gilt für die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten zur Elektrostimulation.

Beteiligt sind somit drei Unternehmen:

1. Entwickler

2. Produzent

3. Healy GmbH

Alle drei Firmen werden jährlich geprüft ("auditiert"). Diese Audits sind die Voraussetzung dafür, dass die Zulassung weiterbesteht.

Geprüft wird weiterhin die elektrische und elektromagnetische Sicherheit. Der Healy hat diese Zertifizierungen nach den höchsten internationalen Standards abgeschlossen.

Dazu kommt eine klinische Bewertung für ganz Europa.

Diese knapp sechzig Studien enthaltende Bewertung sowie die gesamten technischen Unterlagen und die elektrischen und elektromagnetischen Sicherheitstests werden der Zulassungsstelle zur Prüfung vorgelegt. Erst dann konnte der Healy in ganz Europa als Medizinprodukt verkauft werden.

Außerhalb von Europa ist der Healy bislang in folgenden Ländern zugelassen:

Kanada, USA, Australien, Neuseeland, Singapur, Ukraine, Malaysia, Serbien, Indonesien, Israel, Indien, Thailand.

In jedem einzelnen dieser Länder muss der gesamte Prozess wieder neu durchlaufen werden.

Healy GmbH

Die Healy GmbH ist als Medizinproduktehersteller zertifiziert. Der Hersteller der Healy-Hardware ist nach Richtlinie 93/42 EEC zertifiziert.